Liste des effets secondaires du traitement Décapeptyl LP

et mises en garde

FRANCE

 

Indications thérapeutiques :

· Cancer de la prostate
Traitement du cancer de la prostate localement avancé, seul ou en traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie.

· Traitement du cancer de la prostate métastatique
Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

· Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV)
La durée du traitement est limitée à 6 mois . Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.

Endométriose:
Une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg renouvelée tous les 3 mois.
Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle.
Durée du traitement: elle dépend de la gravité initiale de l'endométriose et de l'évolution sous traitement de ses manifestations cliniques (fonctionnelles et anatomiques). En principe, elle est de 3 mois au moins et de 6 mois au maximum. Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une deuxième cure par la triptoréline ou par les autres analogues de la GnRH.
 
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : 
L’utilisation des agonistes de la GnRH peut provoquer une diminution de la densité minérale osseuse. 
Des cas de troubles de l’humeur y compris de dépression ont été rapportés. Les patients qui souffrent de dépression doivent faire l’objet d’un suivi adapté pendant le traitement.
DECAPEPTYL LP 11,25 mg contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose, c’est à dire « sans sodium ».
La prudence est requise chez les patients traités par des anticoagulants en raison du risque potentiel d’hématome au site d’injection.
 
"Il est indispensable de vérifier l’absence de grossesse avant toute prescription de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg. L’utilisation des agonistes de la GnRH est susceptible de provoquer une diminution de la densité minérale osseuse. Cette réduction est d’environ 1% par mois,au cours d’un traitement de 6 mois. Une réduction de 10% de la densité minérale osseuse est corrélée à une multiplication du risque de fracture par 2 à 3.
Chez la majorité des femmes, les données actuellement disponibles suggèrent que l’arrêt du traitement s’accompagne d’une récupération de la densité osseuse.
Aucune donnée spécifique n’est disponible chez les patientes qui ont déjà une ostéoporose ou qui ont des facteurs de risque d’ostéoporose (par exemple : alcoolisme chronique, tabagisme, traitements à long terme avec des médicaments qui réduisent la densité minérale osseuse, comme par exemple les anticonvulsivants ou les corticoïdes, antécédents familiaux d’ostéoporose, malnutrition liée par exemple à une anorexie mentale). Comme la réduction de la densité minérale osseuse est susceptible d'être plus néfaste chez ces patientes, l’instauration d’un traitement par la triptoréline devra être soigneusement évaluée au cas par cas en s’assurant que le bénéfice attendu est supérieur au risque. Des mesures supplémentaires visant à limiter la perte de densité minérale osseuse pourront être envisagées.
L’administration de DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg entraîne constamment une aménorrhée hypogonadotrophique.
La survenue de métrorragies au cours du traitement en dehors du premier mois est anormale, elle doit conduire à la vérification du taux d’œstradiol plasmatique et s’il est inférieur à 50 pg/ml, il faut rechercher d’éventuelles lésions organiques associées.
La patiente devra être informée qu’elle doit consulter son médecin en cas de persistance des règles.
Une méthode de contraception non-hormonale devra être utilisée tout au long du traitement et jusqu’au retour des règles (voir rubrique 4.6).
Après l’arrêt du traitement, la fonction ovarienne reprend et l’ovulation survient environ 5 mois après la dernière injection."
 
Tolérance générale chez la femme (voir rubrique 4.4) Consultez le site si dessous.
 
 

Base de données publique des médicaments : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67772596