Liste des effets secondaires du traitement Enantone LP

et mises en garde

FRANCE

 

"Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5 % chez des patientes recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), cas isolés, non connus (ne pouvant être estimés à partir des données disponibles)."

 

Fréquent: prise de poids, perte de poids.

Peu fréquent: augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la lactico déshydrogénase, augmentation du phosphore sanguin, augmentation des triglycérides.

 

Affections cardiaques :

Peu fréquent: palpitation.

 

Affections du système nerveux :

Très fréquent: céphalées.

Fréquent: étourdissements, paresthésies, hypertonie.

Peu fréquent: hypoesthésie.

 

Affections oculaires :

Peu fréquent: trouble visuel, amblyopie.

 

Affections gastro-intestinales :

Fréquent: nausées, douleur abdominale, constipation.

Peu fréquent: flatulence, bouche sèche, vomissement, diarrhées.

 

Affections du rein et des voies urinaires :

Peu fréquent: dysurie.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent: sueurs, acné, éruption, sécheresse cutanée.

Peu fréquent: séborrhée, alopécie, trouble du cheveu, ecchymose.

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent: arthralgie, raideur des épaules, douleur dorsale.

Peu fréquent: douleur de la nuque, myalgies, raideur de la nuque, arthropathie.

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent: hypercholestérolémie, anorexie.

 

Affections vasculaires :

Très fréquent: bouffées de chaleur.

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent: asthénie, douleur, œdème périphérique, douleur au point d'injection, induration au point d'injection, douleur thoracique.

Peu fréquent: frissons, fatigue, rougeur au point d'injection.

 

Affections des organes de la reproduction et du sein :

Très fréquent: vaginite.

Fréquent: sécheresse vaginale, douleur mammaire.

Peu fréquent: douleur pelvienne, atrophie mammaire, leucorrhée.

 

Affections psychiatriques :

Très fréquent: trouble du sommeil.

Fréquent: altération d’humeur, depression lors des traitements à long terme, instabilité émotionelle, diminution de la libido, nervosité.

Peu fréquent: anxiété, confusion.

 

Instauration du traitement :

L'instauration du traitement peut s'accompagner d'une exacerbation des symptômes de l'endométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée) qui peut être observée lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d'estradiol; ces signes disparaissent en une à deux semaines.

La survenue de métrorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.

En cours de traitement :

Les effets les plus fréquemment rapportés: bouffées de chaleur, céphalées, sécheresse vaginale, diminution de la libido, trouble de l'humeur et dyspareunie sont liés au blocage hypophyso-ovarien.

L'utilisation prolongée entraîne une perte osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose.

Dans le cadre d'un traitement de l'endométriose associant Enantone à une hormonothérapie de substitution (« add-back therapy »), on note également des métrorragies.

Une injection sous-cutanée ou intra-musculaire à renouveler tous les 3 mois.

Durée: l'endométriose, quel que soit le stade, sera traitée au maximum durant 6 mois.

Toutefois, dans les cas associés à une symptomatologie pelvienne chronique et en l'absence de désir immédiat de grossesse, la durée de traitement peut être portée à un an en associant ENANTONE à une hormonothérapie de substitution (« add-back therapy ») à partir du 3e mois.

Le schéma thérapeutique validé est: ENANTONE en association avec du valérate d'œstradiol micronisé 2 mg par jour administrée par voie orale et de la promégestone 0.5 mg par jour administrée par voie orale.

Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par ENANTONE ou par un autre analogue de la GnRH.

 

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas:

· Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des constituants,

· Hémorragie génitale de cause non déterminée.

· Dans le cas d'un traitement de l'endométriose associant ENANTONE et une hormonothérapie de substitution, les contre-indications d'utilisation d'estroprogestratifs doivent être respectées.

 

L'administration d'une injection d’ENANTONE L.P.11,25 mg entraîne dans tous les cas une aménorrhée hypogonadotrophique.

En dehors du premier mois de traitement, la survenue de métrorragies au cours du traitement est anormale et doit conduire à la réalisation de dosages du taux d'estradiol plasmatique. Si celui-ci est inférieur à 50 pg/ml, une recherche d'éventuelles lésions organiques associées doit être effectuée.

Dans le cas d'un traitement de l'endométriose associant ENANT ONE et une hormonothérapie de substitution (« add-back therapy »), des métrorragies peuvent se produire, en relation avec le traitement hormonal de substitution.

En cas d'association de l'hormonothérapie de substitution au traitement de l'endométriose par ENANTONE, des précautions particulières sont nécessaires afin d'écarter des patientes présentant une thrombophilie.

 

Base de données publique de médicaments FRANCE : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63558417